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Aix Scientifics®   Clinical Research Organisation

Pianificazione e disegno della ricerca clinica

La seria pianificazione della ricerca preclinica e clinica è uno dei compiti più importanti di cui si occupa Aix Scientifics. Ci sono aspetti scientifici, strategici, normativi e logistici da considerare.

La pianificazione inizia con la ricerca su :

  • la malattia da studiare, i suoi sintomi e conseguenze,
  • le opzioni di trattamento e i loro limiti,
  • le linee guida, le politiche, gli standard, i regolamenti, ecc., pertinenti,
  • il prodotto da indagare e le alternative,
  • i studi clinici comparabili,
  • le intenzioni e le capacità dell'amministrazione aggiudicatrice (sponsor) e
  • il mercato e i (successivi) prodotti concorrenti, e
  • le possibilità di acquisire conoscenze cliniche nel caso specifico.

Sulla base di queste informazioni, sviluppiamo una strategia, insieme allo sponsor, per un approccio appropriato e praticabile. Gli obiettivi sono :

  • raccogliere dati sufficienti per la certificazione
    nel mercato europeo (marchio СЄ), negli USA (FDA) e/o in altri mercati e
  • acquisire ulteriori dati per differenziare il prodotto sul mercato e
  • ottenere la massima conoscenza obiettiva possibile del prodotto.

Per ogni passaggio è necessario determinare :

  • parametri per misurare il successo del trattamento => Endpoint primari,
  • criteri di inclusione ed esclusione,
  • Eventi Avversi (AE) previsti (sulla base di un'analisi dei rischi),
  • la dimensione del campione (basata su ipotesi statistiche e calcoli),
  • l'assemblea dei centri clinici partecipanti (considerazioni :  .  )
  • randomizzazione in gruppi di studio (ponderazione basata su Internet o semplicemente a priori),
  • le modalità di raccolta e trattamento dei dati (moduli cartacei/Internet),
  • misure per la garanzia della qualità (ad es. monitoraggio, audit)
  • logistica dello studio (per prodotti, campioni di laboratorio, informazioni e strumenti)
  • la direzione/gestione e monitoraggio dello studio (ad es. da parte di un Consiglio)

Normalmente, in collaborazione con lo sponsor e gli sperimentatori, Aix Scientifics® progetta i documenti di studio (inclusi il protocollo, il questionario (eCRF), il modulo informativo per il paziente e, se necessario, le istruzioni per la diagnosi o il campionamento delle sonde). Altri documenti possono essere in genere creati dallo sponsor (ad esempio le informazioni sul prodotto). Di solito, Aix Scientifics® assembla il cosiddetto Investigator's File.

Il design dello studio ha una grande influenza sulla durata dello studio, sulla qualità dei dati dello studio e sugli oneri sostenuti per lo studio, ma in ultima analisi anche sull'immagine dello sponsor e sulle prospettive future del prodotto sul mercato. Vale quindi la pena investire in una buona progettazione dello studio.

URL: https://www.aix-scientifics.com/it/studydesign.html     ( QR | DM  code ) (vCard) [ printed: 27.09.2022 17:31 GMT]
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